宜市市监药化〔2025〕4号

各县（市、区）市场监督管理局，市局直属各分局：

现将《bet36体育在线市药品经营环节“清源”行动工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

联系人：钟雨柔

电话：18317956250

电子邮箱：liutong338@163.com

                           bet36体育在线市市场监督管理局

                           2025年4月11日

bet36体育在线市药品经营环节“清源”行动

工作实施方案

贯彻落实省药监局《国务院办公厅bet36体育在线全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，深入实施《经营和使用质量监督管理办法》，进一步压实企业质量安全主体责任，规范药品经营秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决药品经营环节的风险隐患，按照2025年全省药品监管重点工作安排和《江西省药品经营环节“清源”行动工作实施方案》要求，现制定本方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻2025年全省药品监管工作会议精神，坚持问题导向，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，结合国家药监局决策部署、日常监督检查重点和风险隐患排查情况，以严厉打击出租出借证照、制售假劣药品、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药以及未按照规定销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等行为为重点，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，筑牢药品质量安全底线，切实保障群众用药安全。

二、主要任务

“清源”行动自2025年4月1日开始，第一阶段至2025年11月底结束，期间不划分具体阶段。各地要严格落实属地监管责任，督促辖区内的药品零售企业依法依规开展经营活动；要强化风险意识和底线思维，结合日常检查、投诉举报、案件协查和其他有因检查开展“清源”行动。要坚持问题导向，合理确定检查方式，务求发现问题、防范风险。

对药品零售企业（含零售连锁门店），重点关注是否通过网络渠道非法购进销售药品、购进销售医保回流药品、购销药品未纳入企业质量体系管理、连锁门店违反规定从连锁总部以外的任何渠道获取药品、违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。

对药品网络销售企业，重点关注是否存在无相关资质或者资质证照过期及造假、通过网络渠道非法购进销售药品、违规展示处方药信息、未按要求审核处方、仅开展线上销售、从门店或连锁总部以外地址发货、发货地址与经营地址不一致、未按要求配送药品等行为的监督，切实履行主体责任。

三、工作安排

（一）严格准入管理，强化源头风险防控。各地要贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，严守新开办药品零售企业准入标准，对从业人员资质、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备等进行严格审核，严禁药品零售企业设置在仓库、厂房或其他不适合药品经营的场所。要强化换证审核，重点关注企业质量管理体系与现行法规的适配性，督促建立动态修订机制，不断提升企业质量管理要求。鼓励企业通过兼并重组实现规模化、集约化发展，从源头防范药品经营质量安全风险。

（二）加强隐患排查，消除药品安全风险。督促药品零售企业按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动。要以网络销售、既往发现问题较突出、多次整改不到位的企业为重点对象，从投诉举报、网络销售监测、监督抽检、舆情监测等渠道，全面排查和消除药品经营行为风险隐患。

（三）深挖问题线索，追根溯源一查到底。各地要深挖彻查问题线索，将有多起线索指向、既往接受过行政处罚、年度药品网络销售额较大的药品零售企业、城乡结合部以及农村地区药品零售企业和个体诊所作为重点单位，组织开展一定比例的暗访及交叉检查。重点关注销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形。坚决防止召回、停止销售使用药品以及禁止销售的药品继续流通。对跨区域重大线索要严格排查上下游产品流向，对可能涉及违法违规的线索要追根溯源，一查到底。要充分利用公安、医保部门移交违法线索，纵深推进案件串并，全力遏制“互联网+寄送物流”违规购进药品行为。

（四）强化案件查办，重拳打击违法行为。对发现存在违法违规行为的，要依法严厉查处。对查实存在主观故意行为的，一律严格按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定从严从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》，对相关负责人要坚决依法处罚到人。对严重违反法律法规的企业，一律列入“黑名单”，并公开处罚结果，形成震慑效应。涉嫌犯罪的，一律依法移送公安机关，坚决杜绝有案不移，以罚代刑。各属地局要做好重大违法线索的核查处置工作，加快线索处理、风险排查和处置，及时开展案件协查，推动案件查办有序进行。对存在的区域性、典型性、普遍性问题，要向地方政府报告情况。重大情况，及时向市局报告。

四、工作要求

开展“清源”行动是保障人民群众用药安全有效的一项重要举措，各地要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，抓好工作落实，深化跨部门联动，发挥“三医”协同发展和治理工作机制作用，确保此次行动落地见效。各地要加大宣传力度，着重宣传“清源”行动措施和成效，曝光典型案例，形成强大震慑。畅通投诉举报渠道，强化社会共治，营造良好舆论氛围。

请各地明确专门信息报送人员，于每月15日前向市局药化科书面报送当月专项工作进展情况和统计表，2025年10月10日前将“清源”行动工作总结报送市局药化科。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议、典型案例以及查办案件情况统计表等。

附件：1.医保高值和常用药品参考清单

2.药品经营环节“清源”行动工作统计表

附件1

医保高值和常用药品参考清单

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊（新山地明）

14.复方α-酮酸片（开同）

15.甲钴胺片

16.百令胶囊

17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18.硝苯地平控释片（拜新同）

19.利格列汀片（欧唐宁）

20.苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

21.达格列净片（安达唐）

22.麦考酚脂肠溶片（米芙）

23.吗替麦考酚酯分散片

24.泮托拉唑钠肠溶胶囊

25.血脂康胶囊

26.左甲状腺素钠（优甲乐）

27.瑞舒伐他汀（可定）

28.硫酸氢氯吡格雷片（波立维）

29.玻璃酸钠滴眼液（海露）

30.替格瑞洛片（倍林达）

31.碳酸钙D3片（钙尔奇）

32.艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

33.通心络胶囊

34.恩替卡韦片

35.米非司酮、米索前列醇（早孕用）、利凡诺（中晚孕用）

注：以上品种供参考，可根据“清源”行动情况进行调整。